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러브젤 의료기기화를 위한 우리의 노력

작성자 에디터 세린

작성일 2022-08-16

조회 4171

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내용

화장품 시장의 클린 뷰티, 윤활제 시장은?

핫한 키워드를 넘어 이제는 기본이 된 ‘클린 뷰티’.

유해 성분 포함 여부를 특별히 신경 쓰는 소비자가 늘었습니다.

혹시 러브젤을 구매할 때도 성분 확인하셨나요?

 

여성호르몬을 교란한다는 연구 결과로 이슈가 되어 화장품 업계에서 퇴출당한 파라벤. 왜 아직도 러브젤에는 들어갈까요?

 

손등 위로 투명하고 점도있는 액체가 흐르고 있다

 

이브부터 이어온 “성 윤활제 품목 신설 및 의료기기화”를 위한 노력

인체에 사용하는 윤활제는 크게 두 종류로, 하나는 내시경처럼 의료기기를 삽입할 때 쓰이는 ‘의료용 윤활제’이고 다른 하나는 ‘성 윤활제’입니다. 그런데 법적으로 ‘성 윤활제’라는 품목을 화장품에서도 의료기기에서도 찾아볼 수 없습니다

흔히 러브젤로 판매되는 화장품은 마사지 젤에 속하는데요, 얼굴보다도 예민한 성기에 쓰는 제품인데도 불구하고 일반 화장품과 같은 수준으로만 관리되는 것이죠. 

심지어 광고법상 ‘성관계를 암시하는 표현’을 쓸 수도 없습니다.[i] 

성 윤활제의 존재를 인정하지 않았기 때문에 안전 기준도 없었고 사실상 국내에서는 생식기에 사용하는 윤활제를 규제하지 못한 셈입니다.

 

미국FDA는 성 윤활제를 2등급 의료기기로 분류하여 안전성과 유효성을 입증 받도록 하고 있고, 

유럽도 질에 사용하는 윤활제는 의료기기로 분류, 관리하고 있습니다. 

의료기기로 분류된 윤활제는 안전성과 유효성을 입증해야 하므로 세포 독성 시험, 질 점막 자극 시험, 피부 감작 시험의 시험을 통과해야 합니다.

 

(출처: 경향신문)

 

타사는 국내 식약처 법대로 화장품으로서의 윤활제 즉, 마사지 젤을 선택했지만,

체레미 마카는 법을 바꾸기 위해 돌을 던지는 길을 택했습니다.

그동안 음지에서 우회적으로 팔던 러브젤을 공식적으로 분류하여 관리하기 위해

체레미 마카는 이브 때부터 식약처에 무수히 많은 민원을 넣었고,

기존의 ‘체구에 삽입하기 위한 윤활제’ 표현에서 더 구체화해

체구 중에서도 질에 들어가는 윤활제의 니즈를 드러냈습니다.

체레미 마카는 성 윤활제 의료기기 품목 신설을 위해 꾸준히 노력하였습니다.

 

 

체레미 마카의 노력이 가지는 의의: 안전한 젤 시장 활성화

이전에도 소비자가 러브젤을 구매하기는 쉬웠습니다. 법적으로 명명된 품목이 아니더라도 검색 결과는 많으니까요.

쉽게 살 수 있는 제품을 왜 인제 와서 굳이 분류해야 하냐고 물으신다면,

법이 바뀌어야 소비자의 안전이 보장되고,

사람들의 인식이 바뀌어야 시장의 트랜드가 바뀌기 때문이라고 답변드립니다.

 

자사는 2017년에 이브젤을 출시하면서 WHO의 윤활제 성능 권고 사항에 따라 윤활제의 적절 삼투압 농도 기준을 업계에 제시하였고, 

글리세린을 사용하지 않는 등의 방법으로 삼투압 농도를 맞추었습니다. 

그 이후 많은 경쟁 업체에서 '글리세린 무첨가' 윤활제를 출시, 광고하기 시작하였죠.

체레미 마카를 선두로 성 건강을 고려한 젤 제품의 파이가 커지면서, 소비자도 선택의 폭이 넓어졌고, 안전한 제품을 고를 자유가 생겼습니다.

 

개인용 윤활제’ 품목 신설!

2022년 8월 2일, 드디어 ‘개인용 윤활제’라 명명된 성 윤활제가 의료기기 항목으로 신설되고, 3등급 의료기기로 관리하기 위한 법안이 시행되었습니다.[ii]

 


(출처: 식품의약품안전처)

 

여태까지 러브젤은 화장품 마사지 젤로 판매되었으나,

체레미 마카는 법안 시행 이전에도 이미 생물학적 안전성 시험을 통과한 의료용 윤활제를 출시했습니다. 그 주인공인 MD루브 실리콘은 의료기기 제조 및 품질 관리기준 즉, GMP를 획득한 제조 공장에서 만들어지고 있습니다. 


 

파란색 복도를 중심에 두고 옆에 깨끗한 흰 실험실이 위치해있다.


섹슈얼 헬스케어 시장이 더 높은 수준으로 나아가기 위해

앞으로 체레미 마카는 의료기기 GMP를 획득한 클린룸에서 성 윤활제를 직접 제조 생산할 예정입니다.[iii]

체레미 마카는 지금의 젤을 3등급 의료기기로 허가받는 과정에 있고,

또 다른 새롭고 안전한 성 윤활제를 개발 중입니다.

지난 8월 2일 법안이 개정된 후 허가까지 또 기다림이 필요하겠지만, 누구보다 이 주제에 진심이었던 만큼 하루빨리 의료기기 성 윤활제로 인사드리겠습니다.

 


[i] 경향신문, 마사지젤이라 쓰고 러브젤로 유통된다?, 송윤경, 김원진, 2021.03.17

https://www.khan.co.kr/national/national-general/article/202103171629001

[ii] 파이낸셜뉴스, 식약처, 신기술 의료기기 품목 4개 신설 “제품화 돕는다”, 강중모, 2022.08.02

https://www.fnnews.com/news/202208021615349706

[iii] 클린룸은 의약외품, 의약품, 의료기기 등의 의료용품 생산 시 오염도 관리를 적합하게 하기 위해 제조소에 설치하는 공간입니다.

 


2022-08-16

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